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Seja bem vindo(a)! - Senhora de Oliveira, Minas Gerais, 13/11/2019

PRODUTOS IRREGULARES

Publicado em: 01/04/19 - 13:04

PRODUTOS IRREGULARES 15/03 a 31/03

MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: Farmácia Drogaminas de Caxambu. CNPJ: 23167927000205

Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Apreensão e inutilização e/ou proibição de produto sujeito a vigilância sanitária e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização irregular de diversos medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa no sítio eletrônico www.girassolmanipulacao.com.br, contrariando o item 5.14 da RDC 67, de 08 de outubro de 2007 e o Art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: Geolab Indústria Farmacêutica S/A. CNPJ: 03.485.572/0001-04

Produto: DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA – 2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120ML + COP
Lote, fabricação e validade: Lote: 1810655

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição

Observação: RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO de produto sujeito a vigilância sanitária. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da distribuição.

Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Geolab Indústria Farmacêutica S/A, protocolizado via expediente nº. 1095487/18-2, em razão de um desvio de qualidade, em desacordo com o inciso VII do Art. 11 da RDC 17 de 16 de abril de 2010 e o inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: Luis Eduardo Araújo Barros – Produtos Importados. CNPJ: 27075649000128

Produto: LI DA DAIDAIHUA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

Produto: ESPIRONOLACTONA – 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 0L5221

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A, em razão do resultado insatisfatório em análise fiscal realizada pelo Instituto Adolfo Lutz para o ensaio de Descrição da Amostra, em desacordo com o inciso VII do Art. 11 da RDC 17 de 16 de abril de 2010 e o inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: Fonte Life Gold. CNPJ: 22763443000198

Produto: FINE NATURE

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, da marca “FINE NATURE”, com alegações terapêuticas, por meio dos sites: www.mercadolivre.com.br, www.lorenaemagrecedores.com e www.rozabela.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: Joselaine Aparecida Poltoraki – Luana Produtos Naturais – CNPJ: 24113866000177

Produto: LI DA DAIDAIHUA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: União Química Farmacêutica Nacional S/A. CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produto: DIGESTINA – 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
Lote, fabricação e validade: Lote: 1808123. Val. 03/2020
Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão do armazenamento, da comercialização, da distribuição e do uso

Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 294.1P.0/2018, emitido pela LACEN-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rotulagem secundária e doseamento de princípio ativo para o medicamento DIGESTINA (Bromoprida) 10 mg, lote 1808123, Val. 03/2020.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000753/2019

Empresa: Erva MED

Produto: AGUARDENTE ALEMÃ COMPOSTA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição da fabricação.

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, AGUARDENTE ALEMÃ COMPOSTA, pela empresa ERVA MED, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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  RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000756/2019

Empresa: As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 79.634.572/0001-82

Produto: FLOR DA NOITE COMPOSTA – 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50

Produto: FLOR DA NOITE COMPOSTA – 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50

Produto: FLOR DA NOITE COMPOSTA – (0,1+0,04+0,04+0,02)ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

Produto: GARRA EC – 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50

Produto: AGRITOSS – 0,2ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100ML + CP MED

Produto: AGRITOSS – 0,15 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100ML + CP MED

Produto: AGRITOSS – 0,15ML/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

Produto: HEPATOPLANTAS – 0,2 ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

Produto: TANACETO EC – 500 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 50

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Inspeção sanitária comprovou a fabricação dos medicamentos em desacordo com o item X do Art. 10, item V do parágrafo 3º do Art. 13., item III do Art. 17, parágrafo 1º do Art. 70, parágrafo 1º do Art. 132, parágrafo 1º do Art. 179, parágrafo único do Art. 216, inciso III do Art. 551, Arts. 13, 102, 107, 117, 144, 203, 408, 417, 476, 477, 480, 482, 485, 486, 510, 524 e 576 da RDC 17/2010.

 

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000693/2019

SANEANTES

Empresa: Biocarb Indústria Química Ltda. CNPJ: 00242646000185

Produto: GLIFOSATO PRONTO USO BIOCARB 500 ML
Lote, fabricação e validade: Lote:19076

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a fabricação de produto saneante com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

 

RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000693/2019

Empresa: Biocarb Indústria Química Ltda. CNPJ: 00242646000185

Produto: MALATOL PRONTO USO 500 SPRAY

Produto: MATA BARATAS ATACK

Produto: RATICIDA RATICID

Produto: ATACK MATA FORMIGAS GEL

Produto: GLIFOSATO MATA MATO PRONTO USO 1L

Produto: GLIFOSATO BIOCARB 1 L

Produto: GLIFOSATO BIOCARB 100 ML

Produto: INSETICIDA PM PREMIUM PLUS

Produto: TROFFÉU

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Considerada a comercialização dos produtos sem registro, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000693/2019

Empresa: Biocarb Indústria Química Ltda. CNPJ: 00242646000185

Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Considerados os arts. 6º e 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, detectado durante inspeção sanitária realizada de 12 a 14/03/2019

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA 000688/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: RAIO MOSCA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Foi considerada a exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

——————————————————————————————————————————————————- RESOLUÇÃO ESPECÍFICA 000688/2019

Empresa: Resitech Brazilin Quality Group Ltda. CNPJ: 03477629000115

Produto: Todos os saneantes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Comprovação da importação de produtos saneantes sem registro/notificação na Anvisa, por empresa sem autorização de funcionamento para a atividade de importação, infringindo os arts. 2º, 12 e 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

RESOLUÇÃO ESPECÍFICA 000688/2019

Empresa: Rosecler Maria Boeira Avelino Comércio e Marketing de Produtos. CNPJ: 30432987000184

Produto: SILICONE VENCER.VIP

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso.

Motivação: Produto saneante sem registro na Anvisa, sendo produzido por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE), infringindo os arts. 2º e 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000689/2019

Empresa: OM Química Indústria e Comércio de Produtos Químicos Limitada. CNPJ: 65533358000125

Produto: REVITAPLAST
Lote, fabricação e validade: Anteriores a 21/12/2018

Produto: ECO BRILHO
Lote, fabricação e validade: Anteriores a 18/12/2018

Produto: IMPERSHINE
Lote, fabricação e validade: Anteriores a 18/12/2018

Produto: LIMPA VIDROS – LV 10
Lote, fabricação e validade: Anteriores a 18/12/2018

Produto: ODORIZANTE SHINE WAX
Lote, fabricação e validade: Anteriores a 24/12/2018

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerada a comercialização do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

========================================================================= COSMÉTICOS

RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000688/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: Natublond escova progressiva

Produto: Naturale escova progressiva

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Leinº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000688/2019

Empresa: Dôterra cosméticos do Brasil Ltda. CNPJ: 22092327000

Produto: DÔTERRA ÓLEO ESSENCIAL LAVENDER

Produto: DÔTERRA ÓLEO ESSENCIAL LEMON

Produto: DÔTERRA ÓLEO ESSENCIAL PEPPERMINT

Produto: DÔTERRA MIX DE ÓLEOS ESSENCIAIS ON GUARD

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Proibição da importação
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso

Motivação: Modo de uso em desacordo com o produto notificado na Anvisa e não condizente com o modo de uso permitido para produtos cosméticos, contrariando o estabelecido no inciso V, do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000688/2019

Empresa: UB Cosméticos

Produto: Pomada negra para massagem

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso.

Motivação: O produto POMADA NEGRA, falsificado pela empresa UB COSMÉTICOS, não possui Autorização de Funcionamento (AFE), e informa na embalagem CNPJ: 02.375.646/0001-86 inexistente, responsável técnico com CRQ 002.003-25 inexistente e endereço inexistente, infringindo os arts. 2º, 12, 50, 59 e inciso I do art. 63 da Lei .nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000688/2019

Empresa: Cutis Real Cosméticos Ltda. CNPJ: 57000994000163

Produto: Máscara tonalizante exotics colors

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação e uso.

Motivação: Produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000693/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: MÁSCARA HIDRATANTE HIDRA MAIS ARGAM E MACADÂMIA DRESS HAIR PROFISSIONAL

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação e da propaganda.

Motivação: Empresa EXALTARE COSMÉTICOS LTDA EPP desconhece a fabricação do produto MÁSCARA HIDRA MAIS ARGAN E MACADÂMIA DRESS HAIR PROFISSIONAL, comercializado sem registro ou notificação pela empresa DRESS HAIR PROFISSIONAL, utilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais junto à Anvisa.

————————————————————————————————————————————————————-PRODUTOS PARA A SAÚDE

 

RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000691/2019

 Empresa: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA

Produto: Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma

Produto: Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: Interdição cautelar

Motivação: Foram considerados achados na inspeção realizada na BAHIAFARMA, de 4 a 6 de fevereiro de 2019, e laudos emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentaram resultados insatisfatórios, conforme descriminados na respectiva resolução.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000690/2019

Empresa: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. CNPJ: 01.057.428/0002-14

Produto: Seringa Descartável Descarpack
Lote, fabricação e validade: Lote: SSLLAA0019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Laudo de Análise Fiscal de contra prova n°. 254.CP.0/2018, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná – LACEN, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto (material estranho, pontos afiados, fiapos e rebarbas).

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000690/2019

Empresa: Kenko Patto Photon Indústria e Comércio Ltda. E. CNPJ: 21054900000191

Produto: Aparelho eletromagnético KENKOBIO

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a exposição à venda do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

————————————————————————————————————————————————————-                                        RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000691/2019

Empresa: Acmed Hospitalar Ltda ME. CNPJ: 12700858000

Produto: Cama FAWLER ACM (todos os modelos)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da divulgação e venda do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 12 e 50 da lei n°6360 de 23 de setembro de 1973.

————————————————————————————————————————————————————- RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000691/2019

Empresa: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28

Produto: Squid – Sistema Embólico Líquido

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Embo Flussigkeiten A.G., localizada na Suíça, realizada de 03 a 06/10/2017. Descumprimento da RDC nº. 16/2013: 5.1.1, 5.1.2 e 5.1.3.

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RESOLUÇÃO ESPECÍFICA  000691/2019

Empresa: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA – CNPJ: 04.967.408/0001-98

Produto: KPS-1 Solução para perfusão de rins
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 23/10/2017

Produto: SPS-1 Solução de estocagem estática
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 23/10/2017

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.

Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Lonza Walkersville, Inc., localizada nos Estados Unidos, realizada no período de 23 a 26/10/2017, que foi considerada insatisfatória por descumprir os itens 2.4.1, 4.1.7, 5.1.2, 5.1.3, 5.5.1, 5.5.3 e 6.2.1. da RDC nº 16/2013.

 

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RESOLUÇÃO  00799/2019

 

Empresa: MB Indústria Cirúrgica Ltda. CNPJ: 03.917.989/0001-90.

Produto: OMIDERM RETICULADO – PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/06/2017

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Comprovação da fabricação de produto em descumprimento aos itens 2.5.1, 2.5.2, 3.2.1, 3.3.1, 4.1.1, 4.2, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1 5.1.4, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 5.6, 6.1.2, 6.5.1, 6.5.3, 7.1.1.2, 7.1.1.3, 7.1.1.5 e 7.2.1.4 do Anexo da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

 

 

RESOLUÇÃO  00799/2019

 

Empresa: Maria Ilza Gomes de Oliveira. CNPJ: 37679830100

Produto: Lente de contato

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão da comercialização, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada divulgação irregular do produto sem cadastro/ registro sanitário junto à Anvisa, por meio do site www.animehall.com.br, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO  00799/2019

 

Empresa: Lamedid Comercial e Serviços Ltda. CNPJ: 46.568.655/0001-61

Produto: AGULHA HIPODERMICA SOLIDOR
Lote, fabricação e validade: BE30D/15B01B

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerando laudos de Análise Fiscal n.º 256.1P.0/2018 e n.º 256.CP.0/2018, tornados condenatórios em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual e análise de rotulagem.