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Seja bem vindo(a)! - Senhora de Oliveira, Minas Gerais, 23/09/2019

PRODUTOS IRREGULARES

Publicado em: 25/04/19 - 13:04

PRODUTOS IRREGULARES 01/04/2019 ATÉ 25/04/2019

PRODUTOS PARA A SAÚDE

Resolução Específica nº : 00931/2019

Empresa: Roberta Santos. CNPJ: 22763443000198

Produto: LIPO DIET EMAGRY

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em Vigilância Sanitária: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação de divulgação e comercialização do produto Lipo Diet Emagry sem registro na Anvisa divulgado nos sites http://www.robertaemagrecedores.com.br/ e http://www.lipodietemagry.com/; em desacordo com os artigos 12, 59 e 67 (inciso I), da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 00960/2019

Empresa: Prolacta Comércio, Importação e Industrialização de Produtos de Puericultura Ltda. CNPJ: 04438250

Produto: COLETOR MENSTRUAL/COPO ESTERILIZADOR

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR – Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação de produtos cosméticos, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

———————————————————————————————————————————-Resolução Específica nº : 00977/2019

Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02

Produto: ACTION
Lote, fabricação e validade: Lotes: 183AHI1025UK, 183AHI1026UK, 183AHI1027UK, 183AHI1028UK, 183AHI1029UK, 183AHI1030UK, 183AHI1031UK, 183AHI1032UK, 183AHI1033UK, 183AHI1034UK, 183AHI1035UK, 183AHI1036UK, 183AHI1037UK, 183AHI1038UK, 183AHI1039UK.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento no mercado dos lotes especificados do produto ACTION, registro nº 80535240050.

Motivação: Foi considerada ação de campo, que propõe o recolhimento voluntário, enquadrada no inciso IV do artigo 9º da Resolução-RDC nº. 23/2012, proposta pela Orangelife Comércio e Indústria Ltda, por meio dos expedientes 237453/19-6 e 229850/19-3.

MEDICAMENTOS

Resolução Específica nº : 00842/2019

Empresa: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 23.668.196/0001-92

Produto: CUTISANOL – (3 + 1,5 + 93,33) MG/G PO DERM FR PLAS OPC X 150 G
Lote, fabricação e validade: Lotes: 14061809, 14071801, 14071802, 14071803.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerando o comunicado de desvio de qualidade encaminhado pela empresa MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA, em razão de contaminação microbiológica, em desacordo com o inciso IV do Art. 62 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 00978/2019

Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA. CNPJ: 00.923.140/0001-31

Produto: Brasart HCT 320 + 12,5 mg
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0M2611, 0M6269 e 0M9209. Validade: 05/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS Sigma Pharma Ltda (CNPJ 00.923.140/0001-31), em razão de informação recebida da Jubilant Generic Limited, fabricante do insumo ativo utilizado no produto.

Resolução Específica nº : 00978/2019

Empresa: EMS S/A

Produto: Valsartana 160mg
Lote, fabricação e validade: Lote: 0M8452. Validade: 05/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A em razão de informação recebida da empresa Jubilant Generic Limited, fabricante do insumo ativo utilizado no produto.

Resolução Específica nº : 00978/2019

Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA. CNPJ: 00.923.140/0001-31

Produto: BRASART – 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 0S7414. Validade: 10/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Descumprimento de Resolução RE 3.187, de 22 de novembro de 2018.

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Resolução Específica nº : 00978/2019

Data de publicação : 17/04/2019

Empresa: EMS S/A

Produto: VALSARTANA – 320 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0S6816, 0S6817 e 0S6818. Validade: 10/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Descumprimento de Resolução RE 3.187, de 22 de novembro de 2018.

 

Resolução Específica nº : 01000/2019

Empresa: TORRENT DO BRASIL LTDA

Produto: TORLÓS H – 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14

Produto: TORLÓS H – 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

Produto: TORLÓS – 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30

Produto: TORLÓS – 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, da comercialização e do uso de alguns lotes.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário da Torrent do Brasil Ltda em razão de ter sido detectada, durante a análise do insumo farmacêutico ativo, traços de uma impureza inesperada (NDEA: N-nitrosodietilamina) em alguns lotes.