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Seja bem vindo(a)! - Senhora de Oliveira, Minas Gerais, 16/06/2019

PRODUTOS IRREGULARES

Publicado em: 13/05/19 - 09:05

Resolução Específica nº : 00977/2019

Data de publicação : 17/04/2019

Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02

Produto: ACTION
Lote, fabricação e validade: Lotes: 183AHI1025UK, 183AHI1026UK, 183AHI1027UK, 183AHI1028UK, 183AHI1029UK, 183AHI1030UK, 183AHI1031UK, 183AHI1032UK, 183AHI1033UK, 183AHI1034UK, 183AHI1035UK, 183AHI1036UK, 183AHI1037UK, 183AHI1038UK, 183AHI1039UK.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento no mercado dos lotes especificados do produto ACTION, registro nº 80535240050.

Motivação: Foi considerada ação de campo, que propõe o recolhimento voluntário, enquadrada no inciso IV do artigo 9º da Resolução-RDC nº. 23/2012, proposta pela Orangelife Comércio e Indústria Ltda, por meio dos expedientes 237453/19-6 e 229850/19-3.

 

Resolução Específica nº : 01018/2019

Data de publicação : 18/04/2019

Empresa: Respiratory Care Hospitalar Ltda. CNPJ: 02.126.465/0001-19

Produto: MONITOR-DESFIBRILADOR
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 20/03/2017

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.

Motivação: Descumprimento dos itens 2.2.6; 3.1.1; 3.3.1; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.6; 4.1.7; 4.1.9; 4.1.11; 4.2.1; 5.1.2; 5.1.3; 5.1.4; 5.1.6; 5.4.1; 5.5.2; 5.5.3; 5.6; 6.1.1; 6.1.3; 6.2.1; 6.5.1; 6.5.3; 7.1.1.2; 7.2.1.4; 7.3.1; 9.1 e 9.2 da RDC nº 16/2013.

 

Resolução Específica nº : 01018/2019

Data de publicação : 18/04/2019

Empresa: Ger-Ar Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.696.139/0001-72

Produto: CRYO-60 – KIT DE CATETER DE AQUECIMENTO URETRAL

Produto: CRYOCARE E CRYOPROBE

Produto: KIT CRYOSURGICAL DE UROLOGIA CRYO 206

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Irregularidades foram detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Endocare Inc (Healthtronics Inc), considerada insatisfatória por descumprir o item 5.1.3 da Resolução-RDC 16 de 28 de Março de 2013.

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Resolução Específica nº : 01018/2019

Data de publicação : 18/04/2019

Empresa: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda 

Produto: JUVEDERM ULTRA 4 

Lote, fabricação e validade: Lote: S30LA605006 

Diferenças: Lote S30LA605006 do Juvederm Utra 4 original apresenta data de fabricação 05/2017 e data de validade 06/2019.

Informações Adicionais: A empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, detentora do registro do JUVEDERM ULTRA 4, identificou no mercado unidades do lote S30LA605006 com divergências na data de fabricação (05/2017) e na data de validade (06/2019), diferentes das datas de fabricação e validade do lote de mesmo número originalmente fabricado pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificação.

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Resolução Específica nº : 01018/2019

Data de publicação : 18/04/2019

Empresa: Volk do Brasil Ltda. CNPJ: 02.683.865/0001-25

Produto: Luva de procedimento de vinil sem pó bioabsorvível
Lote, fabricação e validade: Lote: PI446/17

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Laudos de Análise Fiscal nº 252.1P.1/2018 e nº 252.CP.0/2018 foram tornados condenatórios em razão da empresa não ter interposto recurso. Emitidos pelo Lacen do Paraná, eles apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Rotulagem (rótulo em desacordo com a legislação vigente) e Análise de Aspecto (presença de material estranho e manchas escuras e esbranquiçadas).

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Resolução Específica nº : 01000/2019

Data de publicação : 18/04/2019

Empresa: TORRENT DO BRASIL LTDA

Produto: TORLÓS H – 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14

Produto: TORLÓS H – 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

Produto: TORLÓS – 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30

Produto: TORLÓS – 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, da comercialização e do uso de alguns lotes.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário da Torrent do Brasil Ltda em razão de ter sido detectada, durante a análise do insumo farmacêutico ativo, traços de uma impureza inesperada (NDEA: N-nitrosodietilamina) em alguns lotes.

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Resolução Específica nº : 01049/2019

Data de publicação : 23/04/2019

Empresa: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA. CNPJ: 00.394.502/0071-57

Produto: LFM – PIRAZINAMIDA – 30 MG / ML SUS OR CX 50 FR PET AMB 150 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes: 1609001, 1704003 e 1707001.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de desvio identificado no aspecto visual do produto por meio de reclamação e em amostras de retenção da empresa, do medicamento LFM – pirazinamida 30 mg/mL, suspensão oral, lotes 1704003 (Val: 04/2019) e 1707001 (Val: 07/2019) do medicamento LFM – pirazinamida 30 mg/mL, suspensão oral.

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Empresa: Desconhecida

Produto: LOÇÃO V7 – CRESCIMENTO DE BARBA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Foi considerada a exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para fabricação/importação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 e Art. 58 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01052/2019

Data de publicação : 25/04/2019

Empresa: LUVIK DO BRASIL LTDA. CNPJ: 05.432.105/0001-33

Produto: SHAMPOO SUAVE EXTRATO QUIABO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes fabricados até 18/10/2018

Produto: BAMBU E ÓLEO DE CAMÉLIA SANCTUS NATURALIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes fabricados até 18/10/2018

Produto: CONDICIONADOR SUAVE EXTRATO QUIABO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes fabricados até 18/10/2018

Produto: BAMBU E ÓLEO DE CAMÉLIA SANCTUS NATURALIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes fabricados até 18/10/2018

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Foi considerada a comercialização, a exposição à venda e a fabricação dos produtos sem registro, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.