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Seja bem vindo(a)! - Senhora de Oliveira, Minas Gerais, 14/06/2019

PRODUTOS IRREGULARES

Publicado em: 06/06/19 - 07:06

Resolução Específica nº : 01194/2019

Data de publicação : 08/05/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: UNARO PECAN
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2018.

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da comercialização (http://unaropecanoficial.com.br/) do produto sem registro, notificação ou cadastro da ANVISA, em desacordo com os Arts° 12, 50 e 59 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01194/2019

Data de publicação : 08/05/2019

Empresa: ERVANATUS – Nutritop Comércio de Produtos Naturais LTDA

Produto: GINGKO BILOBA

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão, inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da divulgação do produto sem registro por meio do sítio eletrônico http://www.nutritop.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01205/2019

Data de publicação : 09/05/2019

Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda

Produto: ACTION
Lote, fabricação e validade: Lotes: 183AHI1040UK, 183AHI1041UK, 183AHI1042UK, 184AHI1043UK, 184AHI1044UK, 184AHI1045UK, 184AHI1046UK, 184AHI1047UK, 184AHI1048UK, 184AHI1049UK, 185AHI1050UK, 185AHI1051UK, 185AHI1052UK, 185AHI1053UK, 185AHI1054UK e 185AHI1055UK.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Recolhimento dos lotes especificados.

Motivação: Foi considerada ação de campo, enquadrada no inciso IV do artigo 9º da Resolução-RDC nº. 23/2012, proposta pela Orangelife Comércio e Indústria Ltda, por meio do expediente 0352795/19-6.

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Resolução Específica nº : 01195/2019

Data de publicação : 09/05/2019

Empresa: Bion Cosmética Ltda. CNPJ: 03276131000194

Produto: SHAMPOO RECONSTRUTOR – IS MY LOVE

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Suspensão da Comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Produto apresenta na rotulagem “Shampoo alisante”, classificando-se, portanto, como de Grau 2. Assim sendo, está indevidamente notificado na Anvisa; em desacordo com o art. 25 e item 14 do Anexo VIII da RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01253/2019

Data de publicação : 13/05/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: QUARTETO DE SOMBRAS MARCA COOPWINS

Produto: FIXADOR DE MAQUIAGEM THE MATTE FIXER USHAS

Produto: SOMBRA LÍQUIDA MARCA USHAS

Produto: PALETA DE SOMBRAS MARCA COOPWINS

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Produto cosmético sem registro, de empresa desconhecida e sem Autorização de Funcionamento, em desacordo com o Art. 12° da Lei 6.360 de 23/09/1976.

 

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Resolução Específica nº : 01253/2019

Data de publicação : 13/05/2019

Empresa: Edvaldo Machado Martins 08430875603

Produto: LIMPRATIC – Detergente Flúor HF

Produto: LIMPRATIC – Impermeabilizante

Produto: LIMPRATIC – Detergente removedor concentrado

Produto: LIMPRATIC – Detergente limpa pisos manchados e encardidos

Produto: LIMPRATIC – Impermeabilizante Brilho e Proteção

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Considerada a exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01261/2019

Data de publicação : 14/05/2019

Empresa: Indústrias Suavetex Ltda. CNPJ: 02.313.832/0001-93

Produto: CREME DENTAL CONTENTE TRIPLA PROTEÇÃO
Lote, fabricação e validade: Lote: B114. Data de fabricação: 11/2017. Validade: 11/2020.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: interdição cautelar.

Motivação: Laudo de Análise 44521P.0/2018/IOM/FUNED- INSATISFATÓRIO quanto à análise de rotulagem primária, análise de rotulagem secundária, contagem total de mesófilos e pesquisa de coliformes totais no produto CREME DENTAL COM FLÚOR E CÁLCIO, marca CONTENTE, lote B114, fabricado em 11/2017 e validade 11/2020.

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Resolução Específica nº : 01260/2019

Data de publicação : 14/05/2019

Empresa: Nova Química Farmacêutica S/A

Produto: VALSARTANA – 160MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0Q4627 e 0R6030.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

 

 

Resolução Específica nº : 01260/2019

Data de publicação : 14/05/2019

Empresa: Germed Farmacêutica Ltda.

Produto: VALSARTANA – 80MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0P1758 e 0Q4544.

Produto: VALSARTANA – 160MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0P1780, 0Q4550, 0Q4551, 0R0999, 0R3585 e 0R6329.

Produto: VALSARTANA – 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0K1369, 0L2550, 0P1782, 0P1784, 0R6332, 0R6333, 0R6334 e 0S4128.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

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Resolução Específica nº : 01260/2019

Data de publicação : 14/05/2019

Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26

Produto: VALSARTANA – 80MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: 0P7264

Produto: VALSARTANA – 160MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: 0Q4603 e 0R6225

Produto: VALSARTANA – 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30
Lote, fabricação e validade: 0Q4608 e 0R6235

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

 

 

Resolução Específica nº : 01260/2019

Data de publicação : 14/05/2019

Empresa: EMS Sigma Pharma Ltda.

Produto: BRASART – 80MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0P2051 e 0Q4750.

Produto: BRASART – 160MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0P2053; 0P8484 e 0Q4751.

Produto: BRASART – 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0O0607; 0R3122 e 0S4124.

Produto: BRASART BCC – 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0Q4806 e 0R5752.

Produto: BRASART BCC – 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0Q4796 e 0S5558.

Produto: BRASART BCC – 320 MG + 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0K1849 e 0M9215.

Produto: BRASART BCC – 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
Lote, fabricação e validade: Lote: 0M7466.

Produto: BRASART BCC – 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0L8510, 0N9443 e 0Q5026.

Produto: BRASART BCC – 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lote: 0L6399.

Produto: BRASART HCT – 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 0Q4761.

Produto: BRASART HCT – 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 0R9971.

Produto: BRASART HCT – 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
Lote, fabricação e validade: Lote: 0P7277.

Produto: BRASART HCT – 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0K1902, 0M9186, 0M9187 e 0R5663.

Produto: BRASART HCT – 320 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0M9208, 0N5025, 0O0572, 0P2093, 0Q4784 e 0R3634.

Produto: BRASART HCT – 320 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0K1905; 0N5020; 0N5021; 0P2073; 0P2074; 0Q4760; 0Q4758 e 0Q4759.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

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Resolução Específica nº : 01289/2019

Data de publicação : 17/05/2019

Empresa: Biologicals E. Limited

Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b
Lote, fabricação e validade: Lote: 220105317B. Fabricação: 07/2017. Validade: 12/2019.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220105317B da respectiva vacina.

Motivação: Foram considerados: (1) resultado do laudo de análise nº 733.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto; (2) art.13, inciso VI, do decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013; (3) art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

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Resolução Específica nº : 01262/2019

Data de publicação : 17/05/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: FILL IN PRETO MAQUIAGEM CAPILAR CALVÍCIE DERMMATCH TOPPIK

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Exposição à venda do produto, sem registro, por empresa/CNPJ desconhecidos e sem autorização de funcionamento para fabricação, infringindo os arts. 2º, 12 e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01329/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Medivax Indústria e Comércio Ltda – CNPJ: 68.814.961/0001-73

Produto: Chlamydia Pneumoniae Substrate Slides
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Revogação Parcial

Observação: Revogar parcialmente a RE nº 642 republicada no DOU nº 59 de 27/03/2017, excluindo das determinações contidas no art. 1º, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do produto Chlamydia Pneumoniae Substrate Slides (reg. 10259610110)

Motivação: Considerando: o art. 53 da Lei nº 9.784/1999; o art. 2º, da Resolução-RDC nº 15/2014; o provimento da Apelação Cível n. 0022946-57.2012.4.03.6100 – TRF 3ª; a decisão da Diretoria Colegiada na Reunião 002/2017; a publicação da RE n° 2.502 no DOU nº 184 de 25/09/2017, contendo a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação do Bion Enterprises Ltd (MBL Bion)

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Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Farmácia Soberana S/A. CNPJ: 00932148000245

Produto: RITALINA

Produto: CERAZETTE

Produto: DESOBESI-M

Produto: ANFEPRAMONA

Produto: FAGOLIPO

Produto: DUALID S

Produto: INIBEX

Produto: INIBEX S

Produto: LOCERYL

Produto: PANTOGAR

Produto: TORSILAX

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização e da propaganda.

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de medicamentos, em desacordo com os arts. 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: BRASILMEDICAMENTOS.WORDPRESS.COM

Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da propaganda.

Motivação: Comprovação da divulgação irregular de medicamentos, por meio do endereço eletrônico http://brasilmedicamentos.wordpress.com, por empresa não regularizada junto à Anvisa, em desacordo com o parágrafo 1º do artigo 3º da RDC 96, de 17 de dezembro de 2008, e do item I do artigo 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Capsul Brasil Indústria e Comércio Eireli. CNPJ: 29822523000103

Produto: GOOD LIVE – BULL POWER

Produto: BULL POWER

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Interdição cautelar
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização, interdição cautelar, recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização dos produtos GOOD LIVE – BULL POWER e BULL POWER sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Farma Vida Potim Ltda – ME. CNPJ: 27946137000190

Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização.

Motivação: Comprovação da comercialização de medicamentos por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) válida, em desacordo com o Art. 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Original Farma

Produto: SIBUTRAMINA

Produto: DECA-DURABOLIN

Produto: DIAZEPAM

Produto: ALPRAZOLAM

Produto: DEPOSTERON

Produto: PROVIRON

Produto: DURATESTON

Produto: RIVOTRIL

Produto: ANFEPRAMONA

Produto: VALIUM

Produto: DORMONID

Produto: STAVIGILE

Produto: INIBEX

Produto: DUALID S

Produto: FLUOXETINA

Produto: VENVANSE

Produto: BROMAZEPAM

Produto: RITALINA

Produto: ROHYPNOL

Produto: DESOBESI-M

Produto: CLONAZEPAM

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Distribuição

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da propaganda.

Motivação: Comprovação da divulgação irregular dos medicamentos, por meio do endereço eletrônico http://www.sibutraminasemreceita.com/, no qual está sendo veiculada a informação de comprar sibutramina sem receita, em desacordo com o registro, Art. 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81

Produto: DESLIN – 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
Lote, fabricação e validade: Lote: M706748

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da fabricação e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário, em razão do resultado de teste de impurezas desconhecidas fora da especificação.

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Resolução Específica nº : 01310/2019

Data de publicação : 20/05/2019

Empresa: Armazém Sabor em Grãos Comércio de Produtos Naturais Ltda. CNPJ: 14222039000168

Produto: GINKGO BILOBA

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa no sítio eletrônico www.saboremgraos.com.br, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01330/2019

Data de publicação : 22/05/2019

Empresa: Proline Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.946.060/0001-27

Produto: SPRAY ANTISSÉPTICO PREMISSE CLEAN

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comercialização do produto sem registro, infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Produto: Equipos para Insufladores. Modelos: 0620-040-690 – Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP, 0620-040-660 – Tubo Insuflador Pneumosure, 0620-040-680 – Tubo Insuflador Pneumosure Com RTP e 0502200000A – Tubo Integrado Para Fluid Safe
Lote, fabricação e validade: Lotes comercializados de 2016 a 2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes comercializados de 2016-2019 dos modelos especificados do produto Equipos para insufladores.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2868/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.

Produto: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão
Lote, fabricação e validade: Lote 14020 do modelo 502015137. Lote 16567 do modelo 502015137. Lote 14339 do modelo 502015206. Lote 17011 do modelo 502015206. Lote 16830 do modelo 502015207. Lote 17803 do modelo 502015207.

Produto: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão
Lote, fabricação e validade: Lote 17164 do modelo 502015402. Lote 16052 do modelo 502015619. Lote 14937 do modelo 502015631. Lote 17096 do modelo 502015631. Lote 17162 do modelo 503002041.

Produto: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão. Modelo: 28.66.110
Lote, fabricação e validade: Lote: 13449

Produto: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão. Modelo: 502015114
Lote, fabricação e validade: Lote: 15395

Produto: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão. Modelo 502015115
Lote, fabricação e validade: Lote: 15396

Produto: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão
Lote, fabricação e validade: Lote 15793 do modelo 502015115. Lote 15397 do modelo 502015124. Lote 15601 do modelo 502015130. Lote 16141 do modelo 502015130. Lote 16879 do modelo 502015130. Lote 15042 do modelo 502015131. Lote 14562 do modelo 502015136.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinado, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes especificados dos modelos descritos do produto Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2884/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Produto: Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP / Tubo Insuflador Pneumosure
Lote, fabricação e validade: Lotes: 56004575, 56004723, 56005075, 56005085, 56005177, 56005397 e 56005433 do modelo 0620040690. Lotes: 56006432 e 56005297 do modelo 0620040660

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinado, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes especificados dos modelos descritos do produto Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP / Tubo Insuflador Pneumosure.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2867/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14

Produto: Uphold Lite with Capio SLIM. Modelo M0068318170
Lote, fabricação e validade: Lotes: 27019, 27898, 32828, 28974, 29299, 31359, 36070, 33791, 39009, 39700, 33792, 40837, 53304, 51090, 34053, 42876, 41744, 41745, 47878, 58081, 54926 e 56827.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinado, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes especificados do modelo M0068318170 do produto Uphold Lite with Capio SLIM.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2864/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33

Produto: Solopath Ballon Expandable Transfemoral Introducer
Lote, fabricação e validade: Lotes: VH27, WG13, VG02, VA19, VD09, VA13, VK21 dos modelos STFI-1425, STFI-1435, STFI-1625, STFI-1635, STFI-1825, STFI-1835, STFI-1925, STFI-1935, STFI-2125 e STFI-2135.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinado, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes especificados do produto Solopath Ballon Expandable Transfemoral Introducer.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2883/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Randox Brasil Ltda. CNPJ: 05.257.628/0001-90

Produto: Controle de G6PD. Modelos PPD2617 (6×0.5ml) e PD2618 (6×0.5ml)
Lote, fabricação e validade: Controle baixo de G6PD cat n° PD2617 (lotes 687PD e 700PD) e Controle normal de G6PD cat n° PD2618 (lotes 676PD e 701PD)

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinado o recolhimento dos lotes Controle baixo de G6PD cat n° PD2617 (lotes 687PD e 700PD) e Controle normal de G6PD cat n° PD2618 (lote 676PD e 701PD), dos modelos PPD2617 (6×0.5ml) e PD2618 (6×0.5ml), do produto Controle de G6PD.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2869/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.088.722/0001-99

Produto: Sistema XTremities Easylock para Pequenos Fragmentos. Modelos: PE120201, PE120202, PE120203, PE120501 e PE120601
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento de todos os lotes dos modelos PE120201, PE120202, PE120203, PE120501 e PE120601 do produto Sistema XTremities Easylock para Pequenos Fragmentos.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2879/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

 

Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.088.722/0001-99

Produto: Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos. Modelos: PES100401, PES100501, PES100502 e PES101801
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento de todos os lotes dos modelos PES100401, PES100501, PES100502 e PES101801 do produto Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2880/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: E. Tamussino e Cia. Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03

Produto: Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha. Modelos: ZIMB-22-84, ZIMB-24-84, ZIMB-22-108, ZIMB-24-98, ZIMB-28-70, ZIMB-26-84, ZIMB-26-84, ZIMB-24-70, ZIMB-30-98 e ZIMB-26-70
Lote, fabricação e validade: Lotes: 9214951, 9221781, 9226418, 9226420, 9242452, 9228731, 9228746, 9279026, 9300913, 9300917, 9303242, 9403126, 9403129, 9403132, 9403136, 9403137, 9303247,9478691 e 9506569.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes e modelos especificados do produto Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2877/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Dentsply Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 31.116.239/0001-55

Produto: Selante AH Plus. Modelo 606.20.110 – AH Plus Kit
Lote, fabricação e validade: Lotes: 350598K, 350185K, 355238K e 355097K.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes 350598K, 350185K, 355238K e 355097K, do modelo 606.20.110 – AH Plus Kit, do produto Selante AH Plus.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2876/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01333/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. CNPJ: 18.192.496/0001-08

Produto: Dispositivo Axial Posterior – Romeo®² Pad. Modelo: PAD-IM WT 14-S
Lote, fabricação e validade: Lotes: lotes 3-6652 e 4-0706.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes 3-6652 e 4-0706, do modelo PAD-IM WT 14-S, do produto Dispositivo Axial Posterior – Romeo®² Pad.

Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2870/2019 – Tecnovigilância/Anvisa.

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Resolução Específica nº : 01332/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Produto: Renova
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 18/10/2012

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Indeferimento das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (expedientes n° 0508426/12-1 e n° 552880/11-1) para a empresa INTIA ou INITIA Ltd., localizada em Israel, por não cumprir a Resolução RDC 59, de 27 de junho de 2000.

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Resolução Específica nº : 01332/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Emedical do Brasil Ltda ME. CNPJ: 14.303.059/0001-63

Produto: Trocater para Laparoscopia
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 16/10/2018

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Indeferimento da petição de CBPF da planta fabril Zerone CO, localizada na Coréia do Sul, por estar em desacordo com a RDC nº 16/2013, não cumprindo os itens: 2.2.6; 2.3.1; 2.3.2; 2.3.3; 2.5.5; 3.2.1; 3.3.1; 4.1.3; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.8; 5.1; 5.1.1; 5.1.2; 5.1.1.3; 5.1.3; 5.1.3.1; 5.1.3.3; 5.1.5.1; 5.3.4; 5.4.1; 5.5.2; 5.5.3; 5.6; 6.5.2; 7.1.1.3; 7.1.1.4; 7.2.1.5.3; 7.3.2; 7.3.3 e 8.1.

 

 

Resolução Específica nº : 01332/2019

Data de publicação : 23/05/2019

Empresa: Sousam Importação e Exportaçao Ltda. CNPJ: 03.616.432/0001-10

Produto: Varioderm
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 21/12/2016

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Adoderm GmbH, localizada na Alemanha, em 16/12/2016, comprovou a fabricação do produto em desacordo com os itens 2.3.1, 2.3.2, 2.5.1, 3.1.6, 4.1.7, 4.1.10, 4.2.1, 5.1.3.4, 5.2.2.3, 5.3.1, 5.4.1, 6.4.1, 6.5.1 e 9.1 da RDC 16/2013.

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Resolução Específica nº : 01414/2019

Data de publicação : 30/05/2019

Empresa: Shalon fios cirúrgicos Ltda. CNPJ: 33.348.467/0001-86

Produto: ACIDO POLIGLICOLICO AGULHADO
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: CLIPES DE TITÂNIO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE ALGODAO/POLIESTER AGULHADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE CATGUT SIMPLES AGULHADO SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE CATGUT SIMPLES SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE LINHO TORCIDO AGULHADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE NYLON AGULHADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO AGULHADO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO SERTIX
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE SUTURA DE POLIESTER AGULHADA SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: FIO DE SUTURA NYLON SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: KIT CATARATA SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: KIT CESÁREA COM CATGUT – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: KIT CESÁREA COM SINTÉTICO ABSORVÍVEL – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: NYLON SEM AGULHA – SHALON

Produto: POLIGLACTINA 910
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: POLIGLECAPRONE 25
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: TELA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO – SHALON
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, de 29/04 a 03/05/2019, comprovou fabricação de produto, em desacordo com os itens 2.2.1, 2.3.1, 2.3.2, 5.1.4, 2.1.1.1, 2.1.1.2, 5.1.2, 2.5.1, 2.5.2, 2.5.3, 5.1.3.5, 5.6.2, 2.4.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.10, 4.1.11, 5.1.3.6, 5.3.1, 5.5.1, 5.1.5, 5.1.2, 5.5.3, 5.1.3, 5.5.2; 5.6,5.6.2, 6.5.1, 7.1.1.2 da RDC nº 16/2013.

 

Resolução Específica nº : 01417/2019

Data de publicação : 31/05/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: Focus Cast Escuro – Maquiagem capilar similar Toppik
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão, proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Produto sem registro/notificação de empresa desconhecida e sem Autorização de Funcionamento comercializado em sites da internet, em desacordo com Art. 12° da Lei n° 6360 de 23/09/1976.