senhoradeoliveira.mg.gov.br

Acompanhe-nos:

Seja bem vindo(a)! - Senhora de Oliveira, Minas Gerais, 06/11/2019

PRODUTOS IRREGULARES

Publicado em: 01/07/19 - 15:07

Resolução Específica nº : 01473/2019

Data de publicação : 03/06/2019

Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

Produto: BRASART 160 MG 1 BLÍSTER COM 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS – AMOSTRA GRÁTIS
Lote, fabricação e validade: Lote: 0Q4804
Produto: BRASART HCT 320MG+12,5MG 2 BLÍSTERS COM 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS – AMOSTRA GRÁTIS
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0J5127, 0L2969 e 0L5276.
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories Ltd.

*

Resolução Específica nº : 01473/2019

Data de publicação : 03/06/2019

Empresa: Gamma Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03177596000198

Produto: STENABOLIC

Produto: TESTOLONE

Produto: CETILISTATE

Produto: CLORETO DE BETANECOL

Produto: BESILATO DE LEVANLODIPINO

Produto: IBUTAMOREN

Produto: OSTARINE

Produto: LIGANDROL

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da importação e da propaganda.

Motivação: Em desacordo com o Art. 8º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e com o parágrafo 1º do Art. 58 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01473/2019

Data de publicação : 03/06/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: ZINEDRIN
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 22/05/2019

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da propaganda irregular do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa – ZINEDRIN cápsulas, por meio dos endereços eletrônicos https://zinedrin.com/, https://impedimento.org/ e https://pt-br.facebook.com/zinedrin.brasil/, de propriedade de empresa desconhecida, em desacordo com o Art. 58 da Lei 6.360/1976.

*

Resolução Específica nº : 01473/2019

Data de publicação : 03/06/2019

Empresa: Wesley Galindo dos Santos. CNPJ: 35452738819

Produto: Original Ervas Composto Emagrecedor

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da divulgação do produto Original Ervas no website www.originalervas.com.br sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01482/2019

Data de publicação : 04/06/2019

Empresa: Ômega Brilho Produtos Químicos. CNPJ: 30887869000160

Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: A empresa não possui Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação de produtos saneantes e não possui registro/notificação de seus produtos saneantes, em desacordo com os arts. 12, 50 e 51 da Lei n° 6.360/76.

*

Resolução Específica nº : 01481/2019

Data de publicação : 04/06/2019

Empresa: G.A.M. Cosméticos LTDA – ME. CNPJ: 13.904.079/0001-27

Produto: Todos os produtos cosméticos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Descumprimento da Resolução nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada de 21 a 23/05/2019, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.

*

Resolução Específica nº : 01481/2019

Data de publicação : 04/06/2019

Empresa: G.A.M. Cosméticos Ltda – ME. CNPJ: 13.904.079/0001-27

Produto: ANGELLUS PROFESSIONAL PROTEIN LISS HAIR COLAGEN 1 STEP ONLY

Produto: MORGANE RESTORE INTENSE ROYAL SHAMPOO
Lote, fabricação e validade: Lote: ZN 0119.

Produto: BY NATY GUIMARÃES PLATINUN 3D MASCARA MATIZADORA
Lote, fabricação e validade: Lote: NA0119.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comprovada a fabricação de produtos cosméticos, higiene pessoal ou perfumes com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01480/2019

Data de publicação : 04/06/2019

Empresa: Quebec Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 10.724.163/0001-70

Produto: REDUTOR DE VOLUME/REGENERADOR INTENSIVO DOS FIOS COM PROTEINAS LAUÊ PRO-THERAPY
Lote, fabricação e validade: Lote: 224

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: interdição cautelar

Motivação: Resultado insatisfatório no ensaio de teor de formaldeído e validade da notificação comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 3006.1P.0/2018, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED/MG), e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01478/2019

Data de publicação : 04/06/2019

Empresa: Todas que se enquadrarem nas condições descritas

Produto: Alimentos que apresentem MORINGA OLEIFERA na sua composição, em quaisquer formas de apresentação

Produto: MORINGA OLEIFERA como insumo para alimentos, em quaisquer formas de apresentação.

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação e da propaganda.

Motivação: Não há avaliação e comprovação de segurança do uso da espécie Moringa oleifera em alimentos e produtos denominados e/ou constituídos de Moringa oleifera vêm sendo irregularmente comercializados e divulgados com diversas alegações terapêuticas não permitidas para alimentos, infringindo a legislação vigente.

*

Resolução Específica nº : 01479/2019

Data de publicação : 04/06/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: K + BLEND LISOPLASTIA THERMICA

Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso

Motivação: Fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01483/2019

Data de publicação : 07/06/2019

Empresa: W&V WILCK Comércio e Indústria – ME. CNPJ: 22206179000170

Produto: SPOT ZERO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comercialização/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01543/2019

Data de publicação : 11/06/2019

Empresa: A M Química Indústria e Comércio de Produtos Químicos Importação e Exportação Ltda – EPP

Produto: CLORO 65% DESINFETANTE PARA PISCINA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: SODA CÁUSTICA SUPER BRILHO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Exposição à venda e fabricação de produtos sem registro, infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01543/2019

Data de publicação : 11/06/2019

Empresa: G. C. S. Marliere ME – CNPJ: 07.821.768/0001-75

Produto: Todos os produtos
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Descumprimento da RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada em 04/04/2019, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.

*

Resolução Específica nº : 01543/2019

Data de publicação : 11/06/2019

Empresa: Clínica Estética Fabiane Lacerda LTDA. CNPJ: 28377191000105

Produto: ESSENTIAL OIL AROMATHERAPY
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: MIRERAL COMPLEX CLAREADOR ORTOGEN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: ÁGUA TERMAL AROMÁTICA ORTOGEN – GERÂNIO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Suspensão do Armazenamento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976

*

Resolução Específica nº : 01543/2019

Data de publicação : 11/06/2019

Empresa: El Química Indústria e Comércio de Produtos Químicos. CNPJ: 81.747.313/0001-00

Produto: AGUA SANITÁRIA BRANQUEAR EL QUÍMICA
Lote, fabricação e validade: Lote 1-fab. 07-01-19; Lote 2-fab. 28-01-19; Lote 1- fab. 07-02-19; Lote 30- fab. 15-02-19.

Produto: EL GRAX
Lote, fabricação e validade: Lotes 1a7- fab. 09,15,17,18,21,24 e 31-01-19; Lote 1-fab. 08-02-19; Lote 2-fab. 12-02-19.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR- Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Fabricação e comercialização de produtos sem registro, infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01544/2019

Data de publicação : 12/06/2019

Empresa: CAS Melo Comércio, Importação e Exportação de suplementos e cosméticos LTDA.- ME

Produto: FIT + MZT
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação e da propaganda.

Motivação: O produto apresenta constituintes não autorizados, sem comprovação de segurança de uso e com alegações de propriedades funcional ou de saúde não permitidas para alimentos, infringindo os artigos 21, 23, 31 e 56 do Decreto-Lei nº 986; o item 4.3 da Resolução Anvisa n° 16, de 30/04/1999; o item 3.5 da Resolução Anvisa n° 18, de 30/04/1999; e as RDCs n.º 17/1999, nº 23/2000 e n.º 27/2010.

*

Resolução Específica nº : 01546/2019

Data de publicação : 13/06/2019

Empresa: Fortunato & Bertequini Farmácia de Manipulação LTDA – ME

Produto: Composto de aumento de peso

Produto: Composto diurético natural

Produto: Composto laxante

Produto: Composto termogênico

Produto: Cacti-nea 500g

Produto: Tadalafil

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades, em quaisquer meios de divulgação.

Motivação: Comprovada divulgação irregular dos medicamentos manipulados sem embasamento de uma prescrição médica individualizada, por meio do sítio eletrônico http://www.novaformulafarmacia.com.br, pela empresa Nova Fórmula Farmácia de Manipulação, no qual estão sendo atribuídos como produtos fabricados pela própria empresa, em desacordo com o estabelecido na RDC 67/2008.

*

Resolução Específica nº : 01546/2019

Data de publicação : 13/06/2019

Empresa: GTA Comércio Eletrônico LTDA. CNPJ: 14249812000180

Produto: XTRAGEL

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa por empresa que não possui Autorização de Funcionamento junto à Agência, em desacordo com o art. 3º da RDC 96/2008, art. 12 e art. 51 da Lei 6360,

*

Resolução Específica nº : 01545/2019

Data de publicação : 13/06/2019

Empresa: Biologicals E. Limited

Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b
Lote, fabricação e validade: Lote: 220103417C, Fabricação: 04.2017, Validade: 10/2019.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220103417C da vacina descrita.

Motivação: Resultado do laudo de análise nº 1328.1P.0/2019, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, de lote da vacina pentavalente líquida. E considerando o art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013, e o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

*

Resolução Específica nº : 01557/2019

Data de publicação : 14/06/2019

Empresa: Mega Vital Indústria e comércio de Cosméticos Ltda ME

Produto: REALINHAMENTO TÉRMICO BOTOX DEFINITIVA JAPONESA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: O produto classifica-se como Grau 2 e está indevidamente notificado na Anvisa, em desacordo com o art. 25 e item 14 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01557/2019

Data de publicação : 14/06/2019

Empresa: L’ Aromatic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 17470182000167

Produto: DENTIFRÍCIO CARVVO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes até 20/05/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comprovação da fabricação de produto cosmético com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01557/2019

Data de publicação : 14/06/2019

Empresa: Aya Tech Química para Tecidos Ltda. CNPJ: 12457571000139

Produto: PROTEC SPRAY REPELENTE DE INSETOS

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01557/2019

Data de publicação : 14/06/2019

Empresa: Aya Tech Química para Tecidos Ltda. CNPJ: 12457571000139

Produto: PROTEC SPRAY REPELENTE DE INSETOS

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01616/2019

Data de publicação : 17/06/2019

Empresa: Aurobindo Pharma Limited (Unit IX)

Produto: Losartana potássica
Lote, fabricação e validade: Lotes: 1709105402, 1709105285, 1709105404, 1709105834, 1709105851 e 1709105286.

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso dos lotes descritos do insumo farmacêutico ativo losartana potássica.

Motivação: Foram considerados: (a) identificação de lotes contaminados com NDEA com teores acima dos limites para a losartana potássica da empresa Aurobindo Pharma Limited (Unit IX) e (b) o art. 7° da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01577/2019

Data de publicação : 17/06/2019

Empresa: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. CNPJ: 73.663.650/0001-90

Produto: Losartana potássica – 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes: 2917972; 2918762; 2942981; 2923908; 2924976; 2926021; 2932350; 2934992; 2940157; 2932354; 2942750; 2932940; 2932961; 2940160; 2942743; 2943382; 2945325; 2945327.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário em razão da utilização de insumo farmacêutico ativo em desacordo com a Resolução RDC nº 283, de 17 de maio de 2019.

*

Resolução Específica nº : 01558/2019

Data de publicação : 17/06/2019

Empresa: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69

Produto: CATÉTER DE EXTRAÇÃO DE FILTRO DE VEIA CAVA ALN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: FILTRO DE VEIA CAVA ALN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da importação

Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa localizada na França, realizada no período de 23 a 26 de outubro de 2017, descumprindo os itens 5.1.1; 5.1.3; 5.4.1; 6.4.1 e 7.1.1.4 da Resolução-RDC 16/2013.

*

Resolução Específica nº : 01558/2019

Data de publicação : 17/06/2019

Empresa: Imer Comércio de Produtos Hospitalares Ltda – ME. CNPJ: 10402966000109

Produto: SUPORTE PARA SORO TETO HASTE INOX
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: SUPORTE PARA SORO TETO
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: SUPORTE PARA SORO INOX
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: SUPORTE PARA SORO PINTADO
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: CAMA C/ 1 MANIVELA E ABS
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: CAMA 3 MANIVELAS
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: CAMA SIMPLES
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: CAMA 2 MANIVELAS 90 cm LARGURA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: CAMA 2 MANIVELAS 80 cm LARGURA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: CAMA FAWLER 2 MANIVELAS
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: MESA GINECOLÓGICA EM CHAPA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: MESA GINECOLÓGICA EM FÓRMICA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Produto: MESA GINECOLÓGICA ESTOFADA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2001

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da propaganda.

Motivação: Comprovação da divulgação irregular, por meio do sítio eletrônico www.imerprodutoshospitalares.com.br, de produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com o Inciso I do Art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01620/2019

Data de publicação : 21/06/2019

Empresa: Guaraflex Produtos de Limpeza Ltda. CNPJ: 08079994000195

Produto: ÁGUA SANITÁRIA LIMPINHA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a fabricação, constatada por inspeção in loco pela Vigilância Sanitária do Estado do Paraná, do produto sem registro, infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01620/2019

Data de publicação : 21/06/2019

Empresa: Empresa desconhecida

Produto: DESENTUPIDOR VULCÃO LIMPINHA
Lote, fabricação e validade: Todos que têm no rótulo: Rua Alcides Rossoni,183-CDI-Guarapuava/PR e achilesbarbosa@hotmail.com

Produto: ÁGUA SANITÁRIA LIMPINHA
Lote, fabricação e validade: Todos que tem no rótulo: Rua Alcides Rossoni,183-CDI-Guarapuava/PR e distribuído por A.R. BARBOSA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: A empresa GUARAFLEX PRODUTOS DE LIMPEZA desconhece a fabricação dos produtos ÁGUA SANITÁRIA LIMPINHA e DESENTUPIDOR VULCÃO LIMPINHA com as características descritas e comercializados sem registro ou notificação, utilizando na rotulagem seus dados cadastrais junto à Anvisa (produzido por GUARAFLEX PRODUTOS DE LIMPEZA, CNPJ 08.079.994/0001-95).

*

Resolução Específica nº : 01620/2019

Data de publicação : 21/06/2019

Empresa: A.R. Barbosa Produtos de Limpeza – ME. CNPJ: 27265082000152

Produto: SODA CÁUSTICA EM ESCAMAS LIMPINHA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: SODA CÁUSTICA EM ESCAMAS GUARAFLEX
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a fabricação, constatada por inspeção in loco pela Vigilância Sanitária do Estado do Paraná, dos produtos saneantes sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01620/2019

Data de publicação : 21/06/2019

Empresa: RM LUDWIG Ltda – ME. CNPJ: 26124002000186

Produto: Água sanitária limpinha
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da fabricação de produto saneante sem registro, infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01619/2019

Data de publicação : 21/06/2019

Empresa: THN Nutrição e Saúde Eireli ME. CNPJ: 16847018000163

Produto: Alimentos para dietas com restrição de nutrientes
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.

Motivação: Foram consideradas: (a) ficha de procedimento nº 01.000123/19, constante no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), resultado da inspeção investigativa conjunta conduzida de 1º a 05/04/2019 por representantes das três esferas de governo, e (b) legislações vigentes.

*

Resolução Específica nº : 01683/2019

Data de publicação : 24/06/2019

Empresa: Aurobindo Pharma Limited (Unit IX)

Produto: Losartana potássica
Lote, fabricação e validade: Lote: 1709105284.

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, da distribuição, da comercialização e do uso do lote 1709105284 do insumo farmacêutico ativo losartana potássica.

Motivação: Identificação de lote contaminado com NDEA com teores acima dos limites para a losartana potássica da empresa Aurobindo Pharma Limited (Unit IX) e considerando o art. 7° da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01682/2019

Data de publicação : 24/06/2019

Empresa: Cirio Química Industrial Ltda. CNPJ: 78.262.755/0001-51

Produto: Água sanitária CLAREX
Lote, fabricação e validade: Lote 01.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: Interdição cautelar

Motivação: Laudo de Análise n° 84.1P.0/2019 do produto saneante Água Sanitária Clarex, lote 01, da empresa Círio Química Industrial Ltda, insatisfatório para teor de cloro ativo e aspecto e rotulagem não atendendo ao inciso I, do Art. 67 da Lei n° 6.360/76.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

Produto: TRANSAMIN – 50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML
Lote, fabricação e validade: Lote: 0119.020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de possível presença de partículas,

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: http://cytoescobar.com/nn/

Produto: CYTOTEC

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização irregular do medicamento Cytotec, no site http://cytoescobar.com/nn/ e pelo WhatsApp 11999159347, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e parágrafo único do Art 25 da Portaria 344, de 12 de maio de 1988.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: PLAN30 DIAS

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Novartis Biociências S.A.

Produto: Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio – 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PÓ P/ SUSP ORAL CT FR VD AMB X 75 ML + COL DOSAD
Lote, fabricação e validade: Lote: HW7919

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de possível presença de grumos de pó no produto.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Produto: NOPROSIL – 5 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 240 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML
Lote, fabricação e validade: Lote: 9010275

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de desvio de qualidade referente ao aspecto.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Sandoz do Brasil Farmacêutica Ltda

Produto: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio – 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PÓ P/ SUSP ORAL CT FR VD AMB X 75 ML + COL DOSAD
Lote, fabricação e validade: Lotes: HW2892; HW2893; HW2894; HW2900; HW2905; HW2908; HW7919; HW9874; HW9875 e HW9876.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de possível presença de grumos de pó no produto.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Marco Antônio de Souza Cosméticos ME. CNPJ: 15514322000126.

Produto: VAN BEARDS MINOXIDIL 8%
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 17/04/2019

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações em Vigilância Sanitária: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Comprovada fabricação/divulgação/comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Farmácia A Popular Ltda. CNPJ: 20285221000160

Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: comercialização

Motivação: Comprovada a comercialização de medicamentos, em desacordo com o Art 3º da RDC nº 16, de 1º de abril de 2014 e item VII do Art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Famader Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 08145933000.

Produto: MACA PERUANA 500MG+MARAPUAMA 200MG+SELÊNIO 150MCG+VITAMINA E 400MG+TRIBULUS 500MG();GLUCOSAMINA + CONDROITINA + MSM E MN

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da propaganda.

Motivação: Comprovada a divulgação irregular de medicamentos manipulados, por meio do sítio eletrônico https://www.dermomanipulacoes.com.br, no qual estão sendo expostos ao público medicamentos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, em desacordo com estabelecido no item 5.14 do Regulamento Técnico, Anexo da RDC Nº 67/2007.

*

Resolução Específica nº : 01690/2019

Data de publicação : 26/06/2019

Empresa: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Produto: OFEV – 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lote: 805927 (amostra grátis)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de vestígios da mistura de preenchimento (com o insumo farmacêutico ativo).

*

Resolução Específica nº : 01691/2019

Data de publicação : 27/06/2019

Empresa: Pelo e Pele Indústria de Cosméticos Ltda ME. CNPJ: 09.185.104/0001-92

Produto: TALCO PRÉ DEPILAÇÃO PELO E PELE
Lote, fabricação e validade: Lote: 113170629

Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Em desacordo com os artigos 12 e 57 da Lei 6360/1976, por fabricar e comercializar o produto Talco Pré Depilação Pelo e Pele em data anterior à notificação.

*

Resolução Específica nº : 01721/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Aberden Alimentos – Indústria e Comércio Ltda.

Produto: Vinagre de álcool com 8% de acidez
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes.

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Recolhimento
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Em desacordo com os artigos 12, 51 e 57 da Lei n° 6.360/1976, por comercializar produto saneante sem registro e de empresa sem AFE.

*

Resolução Específica nº : 01720/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Apiário Serra de Minas

Produto: Mel Serra de Minas
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.

Motivação: Considerados: (I) o CNPJ declarado no rótulo do produto é inexistente; (II) a indicação na rotulagem de SIF é pertencente à outra empresa; (III) o endereço constante da rotulagem do produto não existe. Infringe, assim, o artigo 11 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e os itens 3.1 e 5 da Resolução-RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002.

*

Resolução Específica nº : 01720/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Sanavita Indústria e Comércio de Alimentos Funcionais Ltda.

Produto: HYALURONIC SKIN

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento, suspensão da propaganda e proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.

Motivação: O produto não possui o devido registro sanitário, tampouco o constituinte ácido hialurônico possui comprovação de segurança de uso. São atribuídas alegações terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas ao alimento mencionando, infringindo vários dispositivos legais, entre eles: RDC 24/2015; RDC 16/1999; RDC 17/1999; RDC 18/1999; RDC 259/2002; RDC 27/2010 e Decreto-Lei 986/1969.

*

Resolução Específica nº : 01720/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Importadora de frutas La Violetera

Produto: Champignons inteiros em conserva, marca La Violetera
Lote, fabricação e validade: Lote: 66885.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização e da distribuição.

Motivação: Laudo de análise definitivo 372.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (LACEN/SP), apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de determinação de dióxido de enxofre. Considerando a RDC 24/2015, a empresa infringiu o item XIII do Anexo da RDC 8/2013.