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Seja bem vindo(a)! - Senhora de Oliveira, Minas Gerais, 11/12/2019

PRODUTOS IRREGULARES – JULHO

Publicado em: 02/08/19 - 10:08

Publicação dos produtos irregulares conforme legislação em vigor

Resolução Específica nº : 01691/2019

Data de publicação : 27/06/2019

Empresa: Pelo e Pele Indústria de Cosméticos Ltda ME. CNPJ: 09.185.104/0001-92

Produto: TALCO PRÉ DEPILAÇÃO PELO E PELE
Lote, fabricação e validade: Lote: 113170629

Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Em desacordo com os artigos 12 e 57 da Lei 6360/1976, por fabricar e comercializar o produto Talco Pré Depilação Pelo e Pele em data anterior à notificação.

 

Resolução Específica nº : 01720/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Importadora de frutas La Violetera

Produto: Champignons inteiros em conserva, marca La Violetera
Lote, fabricação e validade: Lote: 66885.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização e da distribuição.

Motivação: Laudo de análise definitivo 372.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (LACEN/SP), apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de determinação de dióxido de enxofre. Considerando a RDC 24/2015, a empresa infringiu o item XIII do Anexo da RDC 8/2013.

 

Resolução Específica nº : 01720/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Sanavita Indústria e Comércio de Alimentos Funcionais Ltda.

Produto: HYALURONIC SKIN

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento, suspensão da propaganda e proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.

Motivação: O produto não possui o devido registro sanitário, tampouco o constituinte ácido hialurônico possui comprovação de segurança de uso. São atribuídas alegações terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas ao alimento mencionando, infringindo vários dispositivos legais, entre eles: RDC 24/2015; RDC 16/1999; RDC 17/1999; RDC 18/1999; RDC 259/2002; RDC 27/2010 e Decreto-Lei 986/1969.

 

Resolução Específica nº : 01720/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Apiário Serra de Minas

Produto: Mel Serra de Minas
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.

Motivação: Considerados: (I) o CNPJ declarado no rótulo do produto é inexistente; (II) a indicação na rotulagem de SIF é pertencente à outra empresa; (III) o endereço constante da rotulagem do produto não existe. Infringe, assim, o artigo 11 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e os itens 3.1 e 5 da Resolução-RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: Magazine Luiza

Produto: TKTX
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 15/05/2019

Produto: Todos os medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes.

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada divulgação/comercialização do produto sem registro notificação ou cadastro na Anvisa em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

Produto: CLONAZEPAM (PORT. 344/98 – LISTA B1) – 2 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes: 18L204, 18L202, 18I254, 18L132, 18J478, 18I253, 18I255, 18I251, 18I250, 18I231, 18I230, 18L203, 18I61K, 18I252.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, distribuição e uso.

Motivação: Foi detectada 0,6% de impureza da substância química nitrazepam no medicamento clonazepam solução oral 2 5 mg/ml.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: www.lorenaemagrecedores.com

Produto: PRODUTOS FINE NATURE
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2000.

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Recolhimento
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento, apreensão, inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Descumprimento dos artigos 12 e 59 da Lei 6360/76.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: Farma Popular Ltda. CNPJ: 12471028000196

Produto: SIBUTRAMINA

Produto: ANFEPRAMONA

Produto: RITALINA

Produto: Medicamentos sujeitos à controle especial

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da divulgação irregular.

Motivação: Comprovada a divulgação irregular por meio de www.popularfarma.com, em desacordo com os artigos 27, 28, 29 e 32 da RDC 96/2008 e artigo 90 da Portaria 344/1998.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda

Produto: MESILATO DE DOXAZOSINA – 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
Lote, fabricação e validade: Lote: HM4435. Fabricado em 10/2017. Válido até 09/2019.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foram considerados o resultados que não atendiam à especificação para o teste de dissolução no estudo de estabilidade de longa duração.

 

Resolução Específica nº : 01721/2019

Data de publicação : 01/07/2019

Empresa: Aberden Alimentos – Indústria e Comércio Ltda.

Produto: Vinagre de álcool com 8% de acidez
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes.

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Recolhimento
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Em desacordo com os artigos 12, 51 e 57 da Lei n° 6.360/1976, por comercializar produto saneante sem registro e de empresa sem AFE.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: EMS Sigma Pharma

Produto: QUEROPAX
Lote, fabricação e validade: Lote: 0C4747

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão, inutilização e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: A Visa-MG informou da apreensão de unidades do produto QUEROPAX (Hemifumarato de quetiapina 100 mg), amostra grátis, com apresentação em 10 comprimidos, lote 0C4747, no qual a empresa detentora do registro, a EMS SIGMA PHARMA LTDA, não reconhece a respectiva numeração de lote para o medicamento, tratando-se, portanto, de falsificação.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: TS Comercial Importadora Eireli

Produto: THYREGOL

Produto: SONATRIOL

Produto: ZENAPRIN

Produto: FEMESTROL

Produto: ENDOXAFIL

Produto: FLEXANOL

Produto: NOOTROXYL

Produto: FINAXIDIL

Produto: STRANDOL

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão, inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada divulgação/comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa pelo site https://medrx.net.br/, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01753/2019

Data de publicação : 02/07/2019

Empresa: Naturefarma Farmácia de Manipulação Ltda.

Produto: Todos os produtos
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da divulgação.

Motivação: Considerado o item 5.14 da RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007.

 

Resolução Específica nº : 01826/2019

Data de publicação : 09/07/2019

Empresa: Amanda Santiago da Silva. CNPJ: 01788687280

Produto: FIT GOLD

Produto: MEGA DIET

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovação da divulgação e da comercialização dos produtos sem registro na Anvisa através do site https://megadietoriginal.com/, em desacordo com o artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01826/2019

Data de publicação : 09/07/2019

Empresa: http://cyto-teconline.com

Produto: CYTOTEC

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comprovação de divulgação e comercialização irregular do medicamento Cytotec, divulgado no site http://cyto-teconline.com, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e parágrafo único do Art 25 da Portaria 344, de 12 de maio de 1988.

 

Resolução Específica nº : 01826/2019

Data de publicação : 09/07/2019

Empresa: Magazine Luiza

Produto: Todos os medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a divulgação/comercialização de medicamentos por empresa sem AFE, em desacordo com o Art. 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01830/2019

Data de publicação : 10/07/2019

Empresa: Comércio de Materiais Médicos Hospitalares Macrosul Ltda.

Produto: ELETROCARDIÓGRAFO BIONET
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL 12 CANAIS BIONET
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: MEDIDOR DE SINAIS VITAIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: MONITOR DE SINAIS VITAIS BIONET
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO FETALCARE
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO GEMELAR
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.

Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Bionet Co. Ltd, localizada na Coréia do Sul, em atendimento ao §2º do Art. 14º da RDC nº 183/2017: ausência de protocolização de documentação no prazo estabelecido.

 

Resolução Específica nº : 01832/2019

Data de publicação : 11/07/2019

Empresa: Desconhecida. CNPJ: 03.112.386/0001-11

Produto: LAVA-ROUPAS EM PÓ CLARO UP
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes.

Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Produto fabricado por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo o art. 2º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos artigos 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01831/2019

Data de publicação : 11/07/2019

Empresa: Biologicals E. Limited

Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b
Lote, fabricação e validade: Lotes 220112218C (fabr. 11/2018, val. 04/2021); 220112618C (val. 05/2021) e 220111618A (fabr. 11/2018, val. 04/2021).

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a interdição dos lotes da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b.

Motivação: Foram considerados: (1) resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, conforme evidenciado nos laudos de análise nº 2304.1P.0/2019, nº 2306.1P.0/2019 e nº 2477.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde; (2) art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013; (3) art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

 

Resolução Específica nº : 01841/2019

Data de publicação : 12/07/2019

Empresa: Instituto Vital Brazil S/A

Produto: SORO ANTIBOTROPICO – SUS INJ CX AMP VD INC X 10 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTIBOTRÓPICO LAQUÉTICO – SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTIBOTRÓPICO-CROTÁLICO – SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTICROTÁLICO – SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTIESCORPIONICO – SOL INJ CX C/ 5 AMPOLAS VD INCX 5ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTILATRODÉCTICO – SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTIRÁBICO – SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 5 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Produto: SORO ANTITETÂNICO – 5000 UI SOL INJ CX C\ 50 AMP 5 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/05/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da fabricação.

Motivação: Inspeção sanitária realizada no Instituto Vital Brazil S/A, entre 15 e 17 de abril de 2019, comprovou a fabricação de medicamentos – linha de produtos estéreis – em desacordo com a RDC nº 17/2010.

 

Resolução Específica nº : 01894/2019

Data de publicação : 16/07/2019

Empresa: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Produto: Cloridrato de Sibutramina Monoidratada – 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 03/10/2016

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.

Motivação: Comprovada a fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa. Fabricação realizada em local não aprovado pela Agência, conforme Art. 6º, caput, da Lei nº 6.360, de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01894/2019

Data de publicação : 16/07/2019

Empresa: Germed Farmacêutica Ltda

Produto: Carbamazepina – 400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
Lote, fabricação e validade: Lote: 0I1835

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de Laudo de Análise Fiscal Testemunho nº 499.AT.0/2018, emitido em 03/06/2019, pelo LACEN/DF, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de determinação de peso com seis unidades fora do limite de variação para o produto carbamazepina 400 mg, lote 0I1835 (Fab 02/2018, Val 02/2020).

Resolução Específica nº : 01894/2019

Data de publicação : 16/07/2019

Empresa: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: ASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 90
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 90
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Produto: VASOPRIL PLUS – 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 06/05/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da fabricação.

Motivação: Auditoria pós-registro realizada na empresa Biolab Sanus Farmacêutica, de 11 a 15/03/2019, comprovou a fabricação do medicamento VASOPRIL PLUS 20 + 12,5 mg, lotes 1034869 e 1036690, com implementação de alterações pós registro sem a apresentação de todas as provas exigidas pela Resolução RDC 73/2016.

 

Resolução Específica nº : 01894/2019

Data de publicação : 16/07/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: NORDITROPIN
Lote, fabricação e validade: NDC 0169-7703-11

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerando a Lei nº 6.360 e que a detentora do registro do medicamento identificou unidades do produto com características divergentes das constantes na embalagem original (dizeres em azul, sem o termo Flexpro, com nº de lote NCD 0169-7703-11, fabricação 01/19 e validade 01/21), na concentração de 30 mg/3mL, a qual não é fabricada atualmente pela empresa, tratando de falsificação.

 

Resolução Específica nº : 01896/2019

Data de publicação : 17/07/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: LIPO BLUEE GEL LIPO REDUTOR
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.

Motivação: Considerando que a empresa BIO INSTINTO IND. E COM. DE COSMÉTICOS LTDA desconhece a fabricação do respectivo produto, comercializado sem registro ou notificação, utilizando na rotulagem seus dados cadastrais junto à Anvisa.

 

Resolução Específica nº : 01895/2019

Data de publicação : 17/07/2019

Empresa: Madelaine Aparecida Flavio Capeletti. CNPJ: 64896228000

Produto: MÁSCARA REDUTORA PÉROLA BLU2
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: interdição cautelar

Motivação: Foi considerado o resultado insatisfatório dos ensaios de rotulagem primária (ausência de nº de lote e prazo de validade), identificação e teor de formaldeído e pH, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 284.1P.0/2019, emitido pelo LACEN PARANÁ, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01917/2019

Data de publicação : 18/07/2019

Empresa: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda

Produto: BORTEZOMIBE – 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
Lote, fabricação e validade: Lote: H7096

Produto: BORTEZOMIBE – 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
Lote, fabricação e validade: Lote: H7106

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário, em razão de resultado fora de especificação para o teste de teor em estudo de estabilidade de acompanhamento

 

Resolução Específica nº : 01917/2019

Data de publicação : 18/07/2019

Empresa: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Produto: DIGESTINA – 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
Lote, fabricação e validade: Lote: 1808123. Val.: 03/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário.

Motivação: Considerado o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 294.1P.0/2018, emitido pela LACEN-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rotulagem secundária e doseamento de princípio ativo.

 

Resolução Específica nº : 01911/2019

Data de publicação : 18/07/2019

Empresa: Biologicals E. Limited

Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, da distribuição e do uso da respectiva vacina fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia.

Motivação: Considerados: (a) resultados da inspeção de boas práticas de fabricação que classificou a empresa como insatisfatória; (b) indeferimento do pedido de registro da vacina pentavalente líquida, publicado em D.O.U. em 15/7/2019, por meio da Resolução nº 1.865 de 11/7/2019; (c) resultados dos laudos de análises de orientação emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

 

Resolução Específica nº : 01946/2019

Data de publicação : 19/07/2019

Empresa: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda

Produto: PURAN T4 – 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 9RA01529

Produto: PURAN T4 – 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 19RA02199

Produto: PURAN T4 – 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Lote, fabricação e validade: Lote: 19RA02200

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comprovação da fabricação e da comercialização em desacordo com seu registro na Anvisa por impressão errônea dos prazos de validade dos produtos, extrapolando o previsto de 24 meses, com fundamento ao artigo 7º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01918/2019

Data de publicação : 19/07/2019

Empresa: Mantaray Importação e Comércio de Produtos Médicos e Cirúrgicos Ltda

Produto: FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: INSTRUMENTAIS PARA CAGES PX HA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: INSTRUMENTAL EXCELLA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: KIT INSTRUMENTAL CRANIAL SYSTEM
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: KIT INSTRUMENTAL EXCELLA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: KIT INSTRUMENTAL OPTERYX
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: KIT INSTRUMENTAL SISTEMA BOX – INNOVASIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Vertebral)
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: No dia 12/11/2018 foi publicada RE nº. 3.099, de 09/11/2018, para suspensão da importação, propaganda, comercialização e uso dos produtos fabricados pela empresa Innovasis Inc e importados pela Vitória Hospitalar Ltda. Houve transferência de titularidade dos registros dos produtos da empresa Vitória Hospitalar para a empresa Mantaray. Até a presente data não houve adequação da Innovasis.

Resolução Específica nº : 01969/2019

Data de publicação : 22/07/2019

Empresa: Maitê César Arce 21981632840 (Lu Malu Baby)

Produto: POMADA SPRAY CONTRA ASSADURA DE BEBÊ – PRIMO PASSI
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/importação/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e, tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 01968/2019

Data de publicação : 22/07/2019

Empresa: Kalykim Indústria e Comércio Ltda

Produto: KALYCLEAN C 212
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes do produto que não contenham no rótulo a frase “NÃO APLIQUE EM SUPERFÍCIE AQUECIDA”

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Motivação: Considerado o relato de óbito de usuário supostamente relacionado ao uso do produto KALYCLEAN C 212 que não trazia em sua rotulagem a frase “Não aplique em superfiície aquecida”, estando em desacordo com o Anexo da resolução RDC n.º 32/2013 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 01975/2019

Data de publicação : 24/07/2019

Empresa: Comercial de Bombas e Motores Ltda

Produto: ULTRACLOR PASTILHA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: ULTRACLOR
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: ULTRACLOR MULTIAÇÃO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a fabricação de produtos por empresa que possui autorização de funcionamento para importar e não para fabricar produtos saneantes, infringindo o art 2º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01974/2019

Data de publicação : 24/07/2019

Empresa: Indústria Química Euris

Produto: ERA RATO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização e a fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 02037/2019

Data de publicação : 26/07/2019

Empresa: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda

Produto: NATRELLE EXPANSOR TISSULAR TEXTURIZADO E ACESSÓRIOS ALLERGAN
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 25/07/2014

Produto: NATRELLE IMPLANTE MAMÁRIO TEXTURIZADO ALLERGAN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: NATRELLE IMPLANTE MAMÁRIO TEXTURIZADO DUPLO LÚMEN E ACESSÓRIOS ALLERGAN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Uso
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização

Observação: Recolhimento – Voluntário

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciado pela Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, de todos os modelos e números de série não implantados, enquadrado no inciso IV do art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 23/2012.

 

Resolução Específica nº : 02030/2019

Data de publicação : 26/07/2019

Empresa: Neuza Maria Pressi Rangel 28740980006

Produto: CANELA SACHÊ AROMÁTICO ARTESANAL – CASA ZEN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 02029/2019

Data de publicação : 26/07/2019

Empresa: Desconhecida

Produto: TODOS OS COSMÉTICOS DA MARCA ACPEE
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a exposição à venda dos produtos sem registro por empresa desconhecida infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 01998/2019

Data de publicação : 26/07/2019

Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda

Produto: Insumo farmacêutico sulfato de condroitina
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Motivação: Considerando o resultado da inspeção de Boas Práticas de Fabricação conduzida e cuja conclusão classificou a empresa Solabia Biotecnológica Ltda como insatisfatória por descumprimento de requisitos de qualidade previstos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 69/2014; e Considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

 

Resolução Específica nº : 02050/2019

Data de publicação : 29/07/2019

Empresa: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – Bahiafarma

Produto: Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: Teste Rápido Zika IgG / IgM Combo Bahiafarma
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Uso
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção

Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 2265.1P.0/2019, 2266.1P.0/2019, 2267.1P.0/2019, 2268.1P/2019, 2269.1P/2019, 2270.1P.0/2019 e 2271.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-Fundação Oswaldo Cruz, e o não provimento dos recursos protocolados por meio dos expedientes 578384194, 578368192 e 580316191, tornando os laudos condenatórios que apresentaram.

 

Empresa: Quimex Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda

Produto: ÁGUA SANITÁRIA CLASSLIMP
Lote, fabricação e validade: 7965

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Motivação: Laudo de Análise n° 131.1P.0/2019, relativo ao produto saneante Água Sanitária Classlimp, lote n° 7965, data de fabricação 25/02/2019, validade 6 meses, da empresa Quimex Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda, com teor de cloro ativo abaixo da especificação, infringindo o inciso III, do Art. 63 da Lei 6.360/1976.

 

Resolução Específica nº : 02051/2019

Data de publicação : 31/07/2019

Empresa: Laboratório de Manipulação de Plantas e Chás – ME – CNPJ: 80923444000125

Produto: CANELA DE VELHO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.